[제약/바이오] 한올바이오파마 TED 임상 3상 실패의 의미

[제약/바이오] 한올바이오파마_TED 임상 3상 실패의 의미 DS투자증권 제약/바이오 Analyst 김민정 1. TED 임상 3상 실패 – 오히려 위약군 대비 열등한 결과 - 4월 2일 동사의 파트너사 이뮤노반트는 TED 임상 3상 2개 모두 임상 실패 밝힘 - 24주차 2mm 이상 proptosis가 감소한 반응 환자의 비율은 첫 번째 3201 임상에서 바토클리맙 약 23%(vs. 위약군 15%, p=0.1953)으로 통계적 유의성 입증 실패, 두번째 3202 임상에서 바토클리맙 약 18%(vs. 위약군 20%, p=0.7723)으로 오히려 위약군 대비 열등 - 이뮤노반트는 12주차 baseline 대비 proptosis 변화는 3201에서 -0.90mm(vs. 위약 -0.26mm, p=0.0501), 3201+3201 합산 통계적유의성 확보로 비교적 아쉬운 결과로 발표. 단, 이는 사전에 결정된 primary endpoint와 상이하여 보조지표로 활용 필요 2. 임상 실패의 의미 – 1401 상업화 불가, deep IgG reduction 주장 실패 - 이번 임상 실패는 Argenx의 TED 실패로 예견 가능 - 이뮤노반트는 Argenx 대비 deep IgG reduction이 가능하여 이를 극복할 수 있다고 주장하였으나, TED 결과 이는 결국 어려운 것으로 판단 - 12주차 바토클리맙 고용량 투약한 결과는 효능 측면에서 1402와 유사, 이에 올해 하반기 발표될 RA 임상도 성공 가능성은 낮다고 판단 - 당장 상업화 가능하였던 에셋 탈락한 점에서 바토클리맙에 부여하였던 기업가치 2,126억원을 할인 - 다만 이뮤노반트의 핵심 에셋은 여전히 IMVT-1402이며 해당 가치는 유지