[유진투자 바이오제약 11.11]

11.10 국내외 주요 뉴스 #일라이릴리(NYSE:LLY) +4.6% #메이라GTx(NASDAQ:MGTX) +1.0% - 일라이릴리가 메이라GTx(MeiraGTx)와 안과질환 유전자치료 분야에서 전략적 협력 계약을 체결함(선급금 $75mn, 총 계약규모 $475mn) - 릴리는 메이라의 AAV-AIPL1 프로그램(선천성 망막이상증 LCA4 치료제)에 대한 글로벌 독점권과 메이라의 AAV 캡시드·AI 기반 맞춤형 프로모터·리보스위치(riboswitch) 플랫폼을 활용해 자체 안과 타깃 유전자치료제를 개발할 수 있는 권리를 확보함 - AAV-AIPL1는 시각 상실 아동 11명 대상 임상에서 전원 시력 회복이 관찰된 바 있음 - 리보스위치 기술은 경구용 저분자 약물로 체내에서 유전자 발현을 정밀 제어할 수 있는 시스템으로, 릴리는 향후 대사질환, CAR-T 및 통증질환으로 플랫폼 기술의 적용 범위를 확장할 예정 https://investors.meiragtx.com/news-releases/news-release-details/meiragtx-enters-strategic-collaboration-eli-lilly-and-company #로슈(SWX:ROG) +3.9% - 로슈의 경구용 BTK 억제제 ‘페네브루티닙(fenebrutinib)’이 재발형 및 원발진행형 다발성경화증(MS) 대상 후기 임상에서 모두 1차 평가지표를 충족 - 재발형 MS 시험에서 사노피의 Aubagio 대비 연간 재발률을 유의하게 감소시켰으며, 원발진행형 MS 3상에서는 자사 약물 오크레부스(Ocrevus) 대비 질병 악화 지연에서 ‘비열등성(non-inferiority)’을 입증함 - 페네브루티닙은 경구형 BTK 억제제로, 현재 혈액암 치료제로 승인된 이브루티닙·칼퀸스 등과 달리 중추신경계 질환용으로 개발되는 첫 사례 중 하나 - 다만 FDA가 BTKi의 간독성 문제로 인해 페네브루티닙을 포함한 머크KGaA의 에보브루티닙(evobrutinib), 사노피의 톨레브루티닙(tolebrutinib) 등의 임상을 일시중단 했던 바 있어 안전성 지표를 확인하는 것이 중요함 - 유사한 구조의 다른 임상 결과는 2026년 상반기에 확인될 예정 https://www.biopharmadive.com/news/roche-ms-fenebrutinib-clinical-trial-results-data-relapsing-primary/805152/ #올릭스 +6.6% - 올릭스가 siRNA 기반 습성/건성 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 미국 1상 임상결과보고서(CSR)를 수령함 - OLX301A는 모든 용량 수준에서 우수한 안전성과 내약성 입증. 시력(BCVA) 검사에서도 15자 이상의 문자 손실은 나타나지 않음 - 경미한 안과적 이상 반응으로 염증이 1건 발생하였으며 약물 관련 중대한 이상반응이나 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않음 - 올릭스는 후기 임상과 글로벌 파트너십 확대를 추진할 계획 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19684 #동아에스티 +1.2%(장후 +7.5%) - 동아에스티의 제2형 당뇨병 복합제 후보 ‘DA-5221’이 국내 3상에서 유효성을 입증 - DA-5221 투여군의 HbA1c(당화혈색소)는 24주 시점에 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소(DA5221-T1군 -0.62%, DA5221-T2군 -0.77%, p<0.0001)함 - 이상반응은 대부분 경미한(Mild) 수준이었으며 중대한 약물이상반응(SAE)은 보고되지 않음 - 동아에스티는 52주 연장시험으로 장기 안전성 및 유효성을 평가한 뒤 식약처에 품목허가를 신청할 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=19686