[유진투자 바이오제약 11.25]

11.24 국내외 주요 뉴스 #머크(NYSE:MRK) +2.7% #켈룬(HKG:6990) +5.5% - 켈룬바이오텍이 TROP2 ADC sac-TMT와 키트루다 병용요법이 PD-L1 양성 1차 비소세포폐암에서 키트루다 단독요법 대비 PFS를 통계적으로 유의하게 개선해 중국 임상3상(OptiTROP-Lung05) 중간 분석에서 1차 평가지표를 충족했다고 발표함 - 켈룬은 해당 데이터를 기반으로 중국 규제당국과 허가 논의를 추진할 계획 - sac-TMT는 EGFR 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 중국에서 승인된 바 있음 - 다만 금번 임상은 비교대상이 글로벌 표준요법인 키트루다+화학요법이 아니라 키트루다 단독이기 때문에 글로벌 1차 치료제로의 확장 가능성을 평가하기는 어려움 - 머크는 PD-L1 ≥50% 환자를 대상으로 키트루다 대비 병용요법의 우월성을 평가하는 TroFuse-007 등 글로벌 3상을 포함해 다수의 pivotal 임상을 진행 중 - sac-TMT의 글로벌 권리를 보유한 머크(임상3상 약 15개 진행 중) 외에 길리어드의 Trodelvy, 아스트라제네카·다이이찌산쿄의 Datroway 등도 1차·2차 비소세포폐암에서의 주요 임상3상 결과 공개를 앞두고 있음 https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-partner-kelun-touts-phase-3-win-adc-keytruda-combo-first-line-lung-cancer #노보(NYSE:NVO) -5.6% #릴리(NYSE:LLY) +1.0% - 노보노디스크가 경증 알츠하이머 환자 대상 Evoke·Evoke+ 임상 3상(n= 3,808)에서 Rybelsus(세마글루타이드, GLP-1 RA)가 104주차에 임상 치매평가 척도 합산 점수(CDR-SB) 개선이라는 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 발표함 - 약물은 인지저하 지연 효과를 보이지 못했으나, 일부 질환 관련 바이오마커에서는 개선 신호가 확인됨. 다만 해당 임상에 대한 연장 연구는 중단될 예정 - 노보는 회사는 12월 알츠하이머병 임상연구 학회(CTAD 2025)에서 탑라인 데이터를, 내년 3월 알츠하이머/파킨슨병 학회(AD/PD 2026)에서 전체 결과를 공개할 계획 https://www.fiercepharma.com/pharma/novos-shares-tumble-8-after-2-trial-misses-semaglutide-alzheimers-disease #삼성바이오로직스 -0.45% #삼성에피스홀딩스 -28.2% - 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 인적분할 후 코스피 재상장 첫날 합산 시가총액이 약 93.7조원으로 분할 전 86.9조원에서 약 6.8조원 증가함 - 11월 24일 종가 기준 삼성바이오로직스와 에피스홀딩스의 시가총액은 각각 82.8조원, 10.9조원으로 평가됨 - 삼성바이오로직스는 글로벌 CDMO 산업의 견조한 성장세를 기반으로 지속적인 실적 성장이 전망되며, 삼성에피스홀딩스는 향후 전임상 단계인 ADC 파이프라인의 임상 진척, 글로벌 파트너십 확대를 통해 기업가치가 성장할 수 있을 것으로 예상됨 https://view.asiae.co.kr/article/2025112416381597074 #SK바이오팜 +1.4% - SK바이오팜이 미국뇌전증학회(AES 2025, 12월 5일~9일)에서 세노바메이트와 관련한 10건의 연구 데이터를 포스터 발표할 예정 - 이중 청소년·성인 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자 대상 임상3상 연구는 최신 임상 연구 초록(LBA)으로 선정돼 공개될 예정 - 세노바메이트의 경구용 현탁액은 임상 결과 생체이용률이 기존의 정제와 유사하고 식사 여부와 무관하게 투여 가능하다는 점이 확인되어 SK바이오팜은 2025년 내 신규 제형의 신약승인신청서(NDA)를 제출할 계획 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71239