[유진투자 바이오제약 12.05]

12.04 국내외 주요 뉴스 #AZ(NASDAQ:AZN) -0.9% - 아스트라제네카가 경쇄(AL) 아밀로이드증 치료용 단일항체 NI009(항-람다 라이트체 섬유 소실 타겟)에 대해 Neurimmune과 최대 $780mn 규모의 독점 라이선스 계약을 체결 - NI009는 다양한 λ-라이트체 아밀로이드 아형에 대해 광범위한 활성성을 보인 전임상 자산으로, AL 아밀로이드증의 심장·신장 침착 감소를 목표로 개발될 예정 - 초기 임상은 Neurimmune이 진행 후 AZ의 희귀질환 개발 자회사인 Alexion에 개발·상업화를 이관할 예정임 https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazenecas-latest-amyloidosis-pact-neurimmune-could-reach-780m #드날리(NASDAQ:DNLI) +5.8% #로열티파마(NASDAQ:RPRX) -1.1% - 드날리테라퓨틱스의 헌터증후군 치료제 tividenofusp alfa의 FDA 승인 결정이 2026년 4월로 약 3개월 연기된 가운데, 로열티파마와 최대 $275mn 규모의 로열티 계약을 체결함 - FDA 승인 시 드날리는 $200mn을 선지급받고, 유럽 승인 시 추가 $75mn을 수령하며, 로열티파마는 투자금의 3배 회수 시점까지 전 세계 매출의 9.25%를 로열티로 지급받게 됨 - tividenofusp alfa는 트랜스페린 수용체 1 결합을 이용해 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하도록 설계된 iduronate-2-sulfatase 효소로, 기존 치료제 Elaprase(다케다)가 해결하지 못한 인지·행동 증상을 개선할 가능성이 있을 것으로 기대됨 https://www.fiercebiotech.com/biotech/royalty-pens-275m-financing-deal-denali-drug-awaiting-delayed-fda-decision #에이비엘바이오 0.0% - 에이비엘바이오가 12월 10일 영국 런던에서 개최되는 ESMO IO 2025에서 이중항체 ABL503(PD-L1×4-1BB)의 임상1상 단독요법 추가 데이터를 포스터 발표할 예정임 - 기존 2주 간격 투여 임상에서는 완전관해 1건, 부분관해 6건이 확인됐으며, 동일 용량(3mg/kg)에서 투여 간격을 6주로 연장하였을 때 항암 효능이 유지되고 안전성은 개선된 것으로 나타남 - ABL503은 한국·미국에서 임상1상이 진행 중이며, 향후 ABL503의 병용요법 확장을 중심으로 후속 임상 전략을 추진할 계획 https://www.hankyung.com/article/202512044352i #에임드바이오 +300% - 에임드바이오의 코스닥 상장 첫날 주가가 공모가 1.1만원의 4배인 4.4만원을 기록하며 시가총액 2.8조원을 형성함 - 에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 스핀오프로 설립됨. 환자유래세포 및 모델(PDC, PDX), 환자 데이터, 병원 연구역량을 기반으로 ADC 치료제를 개발 중 - 2024년 12월 바이오헤이븐에 임상1상 단계 FGFR3 ADC를 기술이전(규모 미공개)하고 2025년 10월에는 베링거 잉겔하임에 전임상 단계의 KRAS 변이 타겟 ADC를 총 $991mn에 기술이전한 바 있음 https://www.biospectator.com/news/view/27176