[유진투자 바이오제약 1.2]

12.31 국내외 주요 뉴스 #코셉트(NASDAQ:CORT) -50.4% - 코셉트 테라퓨틱스의 고코르티솔혈증(쿠싱증후군, 희귀 호르몬 질환) 치료제 렐라코릴란트(relacorilant, 선택적 코르티솔 조절제)가 FDA CRL(보완요구서)를 수령함 - FDA는 릴라코릴란트가 환자에게 주는 이익보다 위험이 크다고 판단하여 추가적인 유효성 입증 자료를 요구하였으며, 코셉트는 이에 대해 FDA와 논의할 계획 - 코셉트는 현재 렐라코릴란트를 난소암, 전립선암 등 다양한 적응증에 대해 개발하고 있으며 난소암에 대한 FDA 승인 여부가 2026년 7월 11일 내 결정될 예정 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-declines-approve-corcepts-drug-rare-hormonal-disorder-2025-12-31/ #반다(NASDAQ:VNDA) +25.5% - 반다파마슈티컬스의 멀미 유발 구토 예방 치료제 네레우스(Nereus, 성분명 tradipitant)가 FDA 승인을 획득 - 트라디피탄트는 오심과 구토에 관여하는 뇌 수용체를 차단하는 약물로, 총 681명 환자를 대상으로 한 임상에서 유의미한 구토 감소 효과를 확인함 - 반다는 향후 수개월 내 미국 시장에 네레우스를 출시할 계획 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-vanda-pharmaceuticals-motion-sickness-drug-2025-12-30/ #셀트리온 - 셀트리온이 2025년 연결 매출액과 영업이익이 각각 4.1조원(+15.7%yoy), 1.2조원(OPM 28%)을 기록할 전망이라고 공시 - 2025년 4분기에는 램시마SC(짐펜트라), 유플라이마(아달리무맙b), 베그젤마(베바시주맙b) 등 고수익 신규 제품군의 매출 비중이 60%를 상회하며 성장을 견인함 - 또한 셀트리온헬스케어 합병에 따른 고원가 재고 소진과 개발비 상각이 마무리되면서 4분기 매출원가율이 약 36%로 전분기 대비 3%pt 하락함 - 셀트리온은 고수익 제품의 판매 확대로 2026년 영업이익이 가파르게 증가할 것으로 기대하고 있음 https://www.hankyung.com/article/2025123152191 #HLB - HLB그룹이 바이오 부문 총괄 회장으로 전 삼성바이오로직스 대표이사인 김태한 회장을 영입함 - 김태한 회장은 삼성바이오로직스 초대 대표이사로서 설립부터 글로벌 CDMO 시장에서의 성장을 주도한 인물임 - HLB그룹은 간암치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법과 담관암 치료제 리라푸그라티닙의 미국 FDA 승인 절차를 앞두고 후속 파이프라인 강화 및 글로벌 사업 확대를 중요한 목표로 평가하며 김태한 회장이 그룹의 성장에 핵심적 역할을 할 것으로 기대하고 있음 https://www.hankyung.com/article/202512315730i