[유진투자증권 바이오제약 4.24(금)]

4.23 국내외 주요 뉴스 #사노피(NASDAQ:SNY) +1.34% - 사노피 2026년 1분기 실적: 매출액 €10.5bn(+13.6%yoy(CER), 영업이익 €3.0bn(+10.9%yoy) 으로 시장 컨센서스를 소폭 상회하는 실적 기록 - 실적 발표 컨퍼런스콜에서 Dupixent(항IL-4Rα 항체)의 특허 포트폴리오를 적극 방어하겠다고 강조함 - Dupixent의 1분기 매출액은 €4.2bn($4.9bn)으로 전년 대비 31% 성장하였으며 특허는 최장 2045년까지 유효한 복수의 특허망으로 보호되고 있음 - Dupixent 후속 파이프라인으로 주목받는 itepekimab(항IL-33 항체)은 COPD 임상 3상 실패 후 FDA와 3번째 3상 설계 논의 중이며, 비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 대상 추가 임상 결과는 2027년 확인될 전망 - 차기 CEO 벨렌 가리호(전 Merck KGaA 대표)는 다음 주 취임 예정 https://www.biospace.com/business/sanofi-defends-dupixent-patents-but-execs-insist-it-has-nothing-to-do-with-ceo-change #리제네론(NASDAQ:REGN) +2.60% - FDA가 리제네론의 Otarmeni(DB-OTO, otoferlin 유전자 대체 AAV 벡터 유전자치료제)를 희귀 유전성 난청 치료제로 승인함 - Otarmeni는 2023년 리제네론이 $109mn에 인수한 Decibel Therapeutics의 기술을 기반으로 하며, 임상 1/2상(CHORD)에서 12명 중 9명이 청력 개선 1차 평가지표를 달성함 - otoferlin 유전자 이상 난청은 미국에서 연간 20~50명의 신생아가 해당 질환을 갖고 태어나는 초희귀 질환으로, 리제네론은 상업적 가치보다 사회적 기여를 강조하며 미국 내 무상 제공 가이드라인을 발표함 - 리제네론은 Otarmeni를 시작으로 유전자 편집, RNA 기반 유전자 침묵 등 다양한 모달리티로 포트폴리오를 확장하고 있으며, 후천성·노인성 난청까지 적응증 확대를 연구 중 https://www.fiercepharma.com/pharma/regeneron-ushers-new-genetic-medicine-era-groundbreaking-gene-therapy-approval #삼성바이오에피스홀딩스 +4.45% - 삼성바이오에피스가 2026년 1분기 매출액 4,549억원(+14%yoy), 영업이익 1,440억원(+13%yoy, OPM 32%)을 기록함 - 제품 매출액은 4,076억원 (+2%yoy)을 기록하였으며 파트너사 바이오젠의 제품 판권 연장에 따른 마일스톤이 473억원 반영됨. 마일스톤 제외 시 OPM은 24% 수준임 - 신약 파이프라인 Nectin4 ADC SBE303은 임상1상을 개시하였으며 EGFRxHER3 이중항체/이중페이로드 ADC인 SBE313은 전임상을 진행 중 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23947 #셀트리온 +0.98% - 셀트리온이 ADC 항암신약 후보물질 3종(CT-P70, CT-P71, CT-P73) 모두 환자 투약을 개시 - 다중항체 후보물질 CT-P72는 환자 모집을 집행하고 있으며 이르면 5월 첫 투약 개시 예정 - CT-P70은 2025년 12월, CT-P71은 2026년 4월 FDA 패스트트랙을 획득한 바 있으며 셀트리온은 CT-P72·CT-P73에 대해서도 연내 패스트트랙 신청을 완료할 예정 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=23921