FDA, '국가우선심사바우처(CNPV)' 시범사업 사실상 보류... 보완요구서한(CRL) 공개도 중단

🧬 FDA, '국가우선심사바우처(CNPV)' 시범사업 사실상 보류... 보완요구서한(CRL) 공개도 중단 💊 CNPV 신규 지정 사실상 멈춤 로이터 보도(소식통 6명 + 내부 문서 인용): FDA가 마카리 전 국장이 도입한 초고속 심사 프로그램 CNPV를 조용히 보류 CNPV는 미충족 의료수요 해소, 개발·생산 미국 내 이전 등 국가 이익에 부합하는 약물을 대상으로 심사 기간을 통상 10개월 → __1~2개월__로 단축하는 제도 2025년 6월 도입 이후 22개 프로그램 지정 → 승인 12건, 거절 1건 신청 접수는 계속하지만 신규 검토·지정은 중단 상태 마지막 지정 사례는 4월 트럼프 행정명령 이후 사이키델릭 3종, 5월 공개된 파트너 테라퓨틱스의 담관암 치료제 비젠그리 → 5월 중순 마카리 국장 사임 이후 신규 지정 공개 기록 없음 💊 심사위원회도 휴면 상태 CNPV 핵심 결정을 내리던 FDA 지도부 위원회가 사실상 활동 중단 1차 지정 9개 중 하나였던 레볼루션 메디슨(RVMD) 췌장암 치료제 라손크 심사에도 위원회 관여 흔적 없음 → 기존 종양학 실시간 심사(RTOR) 체계 하에서 종양학 우수센터(OCE)가 심사·결정 다만 HHS 대변인은 ”작업은 진행 중"이며, 이미 지정받은 프로그램은 약속된 일정대로 심사하겠다고 밝힘 → 영구 폐지는 아닌 것으로 보임 💊 논란의 배경 정치적 편향, 투명성 부족, FDA 심사 인력 부담 문제가 꾸준히 제기 5월에는 사노피(SNY)가 당뇨 치료제 티지엘드의 CNPV 트랙 철회를 요청한 사건도 발생 → 당시 CDER 국장이 심사팀의 승인 권고를 뒤집으려 했다는 보도 6월 공청회: 기존 수혜 기업들은 지지, 의학·학계는 "프로그램 폐지" 요구 민주당 오친클로스 하원의원은 FDA에 CNPV 도입의 법적 권한 자체가 없다고 문제 제기 💊 보완요구서한(CRL) 공개도 3개월째 중단 마카리 전 국장의 "급진적 투명성" 정책으로 CRL을 실시간 공개해 왔으나 → 4월 로펌 코빙턴 앤 벌링이 기밀정보 보호 관련 연방법 위반 소지를 제기 FDA는 2027 회계연도 예산 요청에 CRL 공개 권한을 법적으로 명시해 달라는 입법안을 포함한 상태 최근 3개월간 CRL 데이터베이스 신규 등록 없음 → 마지막은 8월 초 ITM의 방사성의약품 ITM-11 제조 관련 거절 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio