[미래에셋 김승민] NovaBridge, givastomig(에이비엘바이오 ABL111) 위암 대상 FDA 가속승인 경로 가능성 확인

- NovaBridge Biosciences(NBP US)가 givastomig(TJ033721/ABL111, Claudin 18.2×4-1BB 이중항체)의 FDA Type B 미팅 결과를 공개 - FDA가 1L HER2(-), CLDN18.2(+), PD-L1(+) 위식도암(GEC) 대상 가속승인(Accelerated Approval) 경로 가능성 확인 - ORR을 1차 평가변수로 하는 허가용 Phase 3 병용(+면역/화학항암) 임상을 4Q26 개시 예정, 최종 시험 설계는 FDA와 추가 논의 예정 - Phase 1b 확장 코호트 데이터 리마인드 ORR 75% (8mg/kg Q2W 77%, 12mg/kg Q2W 73%), n=52 mPFS 16.9개월, 6개월 landmark PFS rate 82%, n=53 PD-L1·CLDN18.2 발현 수준과 무관하게 반응 확인 용량 의존적 독성 없이 양호한 내약성 상세 확장 코호트 데이터는 2H26 주요 학회에서 발표 예정 NovaBridge +3% 상승중 https://www.novabridge.com/news-releases/news-release-details/novabridge-announces-productive-fda-type-b-meeting-potential