2026.10.29 16:41:53

기업명: 대원제약(시가총액: 1,743억) A003220 보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421(성분명: 파도프라잔) 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Topline 결과 발표) 제목 : 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421(성분명: 파도프라잔) 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line 결과 발표 * 주요내용 ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관, 제3상 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Multi-Center, Phase 3 Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DW4421 in Patients with Erosive Reflux Disease) 2) 임상시험 단계 : 한국 식품의약품안전처 제3상(품목허가를 위한 Pivotal 임상) 3) 대상질환(적응증) : 미란성 위식도역류질환 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 신청일: 2025년 4월 30일(한국 KST 기준 - 승인일: 2025년 10월 15일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상실시기관: 다기관 (가톨릭대학교 인천성모병원 외) 5) 임상시험 등록번호 - 제101082호 (식품의약품안전처 승인번호) 6) 임상시험의 진행 경과 1 임상시험 목적: 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 20mg 또는 40mg 투여 후 점막 결손의 완전 호전된 상태가 Esomeprazole 40mg 투여군과 비교하여 비열등함을 입증 2 임상시험 실시 기간: 2025-11-26 ~ 2026-09-14 3 임상시험 진행 방법 - 임상시험 대상자 규모: 총 328명 - 실시 방법: 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 7) 임상시험 결과 1 1차 유효성 평가변수 통계분석 방법 : 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 마진인 -10.0%(-0.10) 보다 큰 경우, 시험군이 대조군에 비해 비열등한 것으로 판단함 2 1차 유효성 평가 결과 : 주 분석군인 PP(Per- Protocol) set을 대상으로 분석 결과, DW4421 40mg군과 대조군간 유효율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 [-2.50, 6.87 %]였음. 신뢰구간 하한값인 -2.50%가 비열등성 마진인 -10.0%를 초과하여, 대조군 대비 비열등성을 입증함. DW4421 20 mg군과 대조군 간 유효율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 [-3.90%, 6.58%]였음. 신뢰구간 하한값인 -3.90% 역시 비열등성 마진인 -10.0%를 초과하여, 대조군 대비 비열등성을 입증함. 3 안전성 평가 결과 : 이상약물반응(Adverse Drug Reaction; ADR)는 DW4421 40mg 군에서 5명, 5건(4.59%), DW4421 20mg 군에서 4명, 4건(3.74%) 및 대조군에서 4명, 4건(3.70%)이 발현되었고, 군간 발현율의 차이는 유의하지 않았음(P=1.0000) 중대한 이상사례(Serious Adverse Event; SAE)는 발현되지 않음. 8) 향후 계획 : 유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261029800655 종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/003220