강스템바이오텍(217730), 퓨어스템-오에이 키트 주 1/2a상 CSR 수령

🧬강스템바이오텍(217730), 퓨어스템-오에이 키트 주 1/2a상 CSR 수령 💊임상 개요 • 대상: 무릎 골관절염 환자, 국내 1/2a상 (식약처 승인 2025-01-24) • 1상: 공개·용량증량 (저/중/고용량 코호트 총 12명) • 2a상: 위약 대조·무작위·단일 눈가림, 목표 108명 → 실제 113명 모집 • 2a상 투여 용량: 중용량 5.0x10^7 cells / 고용량 1.0x10^8 cells 💊안전성 결과 • 1상 전 용량군 DLT 미관찰, CTCAE grade 3 이상 약물이상반응 없음 → MTD는 최고 용량보다 높은 것으로 확인 • 1/2a상 모두 약물이상반응으로 인한 중도탈락 0건 • TEAE 발생률: 중용량 57.89% / 고용량 52.63% / 위약 35.14%, 군 간 차이 유의하지 않음(p=0.1197) • ADR 발생률: 중용량 7.89% / 고용량 21.05% / 위약 0%, 군 간 차이 유의(p=0.0062) • SAE 3명(2.65%), 군 간 차이 유의하지 않음 / 중대한 약물이상반응(SADR) 전 군 0건 • 실험실 검사·활력징후 임상적으로 유의한 이상 소견 없음 💊체크 포인트 • 이번 공시는 안전성 위주로 공개됐고, KOOS·WOMAC·VAS 등 유효성 지표 수치는 미기재 → 원문 확인 필요 • 고용량군 ADR이 위약 대비 유의하게 높게 나온 만큼 RP2D 선정 근거가 후속 설계의 핵심 • 향후 국내 파트너사 유영제약과 후속 국내 임상 설계 및 식약처 협의에 활용 예정 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치] https://t.me/growthbio