[단독] 유한양행 '렉라자', 유럽서 대장염 안전성 신호 포착...얀센 추가 평가

🧬 [단독] 유한양행 '렉라자', 유럽서 대장염 안전성 신호 포착...얀센 추가 평가 https://www.ngetnews.com/news/articleView.html?idxno=555092 현재는 안전성 검토 단계라 큰 문제는 없을 것으로 보입니다. 다만 평가 결과에 따라 추가 규제 가능성도 있는 만큼, 후속 결과는 체크할 필요가 있겠습니다. 💊 핵심 내용 유럽의약품청(EMA), 렉라자(레이저티닙)와 대장염 간 연관성을 신규 안전성 신호로 등록 EMA 약물감시위험평가위원회(PRAC)가 추가 평가 필요성 인정 유럽 판매허가권자인 얀센(J&J)은 2027년 1월 29일까지 정기 안전성 보고서(PSUR)에 평가 결과 반영 예정 현재 대장염 발생 건수 및 발생률은 공개되지 않음 💊 현재 규제 상황 안전성 신호 등록은 부작용과 약물 간 인과관계가 확정됐다는 의미는 아님 현재 판매 중단, 판매 제한, 제품설명서 변경 등 규제 조치는 없음 향후 인과관계 확인 여부에 따라 추가 안전관리 조치 가능 💊 렉라자 글로벌 매출 확대 체크포인트 렉라자는 J&J의 리브리반트와 병용요법으로 유럽 상업화 진행 중 유한양행은 2026년 5월 유럽 상업화 마일스톤 3,000만 달러 수령 발표 향후 유럽 판매 확대에 따른 추가 마일스톤 및 로열티 수취 기대 안전성 문제가 실제 확인될 경우 처방 확대 및 상업화 속도에 부담 요인으로 작용할 가능성 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio