25/10/20 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.01% vs 코스피 제약 -1.04% * 코스닥 -0.68% vs 코스닥 제약 -1.28% * S&P500 +0.53% vs XBI -0.1% * 나스닥 +0.52% vs NBI +0.44% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성물산·삼성전자, 美 그레일(Grail)에 1.1억달러 투자 (-9.73%) - 혈액 기반 다중암 조기진단(MCED) 기업 그레일에 총 1.1억달러 투자 - 그레일 암 조기진단 데이터와 삼성헬스 플랫폼 연계 모색 -> https://tinyurl.com/279o5hyo ▶ 셀트리온, 유플라이마 ‘소아 적응증’ 미국 FDA 적응증 확대 승인 (-0.57%) - 아달리무맙 바이오시밀러 ‘Yuflyma(adalimumab-aaty)’가 미국에서 소아 적응증 확대 승인 - 농도·무시린지 옵션과 상호대체성 지위(Interchangeable)를 바탕으로 소아 자가면역질환 환자군 폭 확대 -> https://tinyurl.com/2aljuq94 ▶ 삼성바이오로직스, 인적분할 주총 통과 (-1.41%) - 10월 17일 임시주총에서 ‘분할계획서 승인’ 안건을 통과 - 의결권 있는 전체 주식의 93.0%가 출석, 출석 주주의 99.9%가 찬성 -> https://tinyurl.com/2buuva7x ▶ 프리시젼바이오, 최대주주 광동제약 대상 170억 원 제3자배정 유증 (+0.31%) - 운영·채무상환 재원 마련 목적이며 신주 6,343,284주, 발행가 2,680원, 상장 예정일 11월 20일 - 대주주 대상 배정으로 지배력 안정과 사업 지속성 제고 -> https://tinyurl.com/24rdlp4p ▶ 셀트리온홀딩스, 셀트리온 지분 31만주 추가 매수(지분 23.69%) - 보유주식 5,471만주로 증가, 지분율은 23.69%로 상승, 10/10~17일까지 장내매수 방식으로 진행 - 병 이후 주주가치 제고·안정적 지배구조 강화 의지 -> https://tinyurl.com/2cgwjwmz ★ FDA, AZ/암젠 테즈스파이어 CRSwNP 적응증 승인 (성인 비용종 동반 만성비부비동염) (+1.03%) - WAYPOINT 3상에서 비강 용종을 통계적으로 유의미하게 감소 - CRSwNP는 전 세계적으로 최대 약 3억 2천만 명에게 영향을 미치는 복잡한 상피세포 유발 염증 질환 -> https://tinyurl.com/2xqy25ky ▶ Imfinzi, 위암 수술보조 요법 3상(MATTERHORN)에서 사망위험 22% 감소·질병재발/사망위험 32% 감소 (+1.03%) - 위암 수술 후 보조요법 3상 MATTERHORN에서 임핀지(두르발루맙)가 전체생존과 무병생존을 유의하게 개선 - 표준 보조화학요법 대비 위험감소율이 각각 22%, 32%로 제시 -> https://tinyurl.com/26pdahjt ▶ 노바티스 키스칼리, 조기 유방암 3상(NATALEE) 5년 추적 분석 발표...지속적 재발위험 억제 (+0.5%) - HR+/HER2‐ 조기 유방암에서 키스칼리(ribociclib) 보조요법의 5년 추적 결과를 공개 - 장기 추적에서 침윤성무병생존(IDFS) 이점이 유지되고 안전성 프로파일도 기존과 일관 -> https://tinyurl.com/2xqjvs5a ▶ J&J, 아미반타맙 SC 전이성 두경부암 ORR 45% 달성 (+0.57%) - 1b/2상 OrigAMI-4 임상, R/M HNSCC 환자 38명 ORR 45%(95% CI 29-62) - 첫 번째 반응까지의 중앙 시간은 6.4주(범위, 5.7-18.3)였고, 반응의 중앙 지속 기간은 7.2개월(95% CI, 5.3-추정 불가[NE])로 지속적 -> https://tinyurl.com/2a3fpp54 ▶ Kelun, trastuzumab botidotin ADC HER2 양성 유방암 대상 중국 NMPA 허가 (-3.17%) - 이 이전에 1회 이상의 항-HER2 치료를 받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암(BC) 성인 환자의 치료제로 승인 - 3상 KL166-III-06 연구에 근거, 해당 연구의 결과는 ESMO에서 구두 보고로 발표(LAB24) -> https://tinyurl.com/2y7gdo9h