25/11/24 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -3.79% vs 코스피 제약 -0.38% * 코스닥 -3.14% vs 코스닥 제약 -1.89% * S&P500 +0.98% vs XBI +2.48% * 나스닥 +0.88% vs NBI +0.92% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 인벤티지랩, BI와 펩타이드 후보물질 추가 공동연구 계약 (+5.11%) - 추가 펩타이드 물질에 대해서도 동일한 플랫폼을 적용하기 위해 기존 계약에 더한 추가 계약 체결 - 1차 공동연구에서 장기지속형 제형 구현과, 약효 지속성 및 체내 방출 제어 등 긍정적 결과 확보 -> https://tinyurl.com/26dpaurk ▶ 삼성바이오 존림...“글로벌 제약사 송도에 줄설 것” - 삼성바이오로직스, 위탁개발생산(CDMO)을 전담하는 ‘순수 CDMO 회사’가 될 것 - 1~4공장 풀가동에 더해, 5공장도 순조롭게 램프업 중. 6공장 완공 이후 7,8공장도 지을 예정 -> https://tinyurl.com/27tcdk5d ▶ 프레스티지바이오로직스, 글로벌 기업과 21억원 규모 CDMO 계약 수주 (-1.19%) - 글로벌 제약바이오 기업과의 장기 위탁계약(Master Service Agreement)으로, 공시 규정에 따라 1차 발주 금액만 공시 - 이번 계약이 추가됨에 따라 회사의 제1, 2, 4 공장 가동이 예정 -> https://tinyurl.com/22olrglk ▶ "네이처셀, 美 FDA EOP2 미팅서 긍정적 답변 수령 ...내년 3상 돌입 준비" (-12.45%) - FDA 측 요구 CMC 자료 목록 확인, 내년 1분기 중 IND 제출 가능" - "5년 추적 결과서, 약효 지속 확인 ...5.8% 환자만이 무릎 관절 수술" -> https://tinyurl.com/2dzdtobn ▶ 알테오젠 "키트루다 큐렉소+파드셉' 근침윤성 방광암 FDA 허가받아" (-2.87%) - 수술 단독 치료 대비 전체 생존율 50% 개선 - "치료제 없는 환자 진료 패러다임 바꿀 것" -> https://tinyurl.com/23p962mw ★ AZ, 미국 메릴랜드 공장에 $2B 증설 투자 (+2.62%) - 미국 메릴랜드주 프레더릭·게이더스버그 사이트에 총 $2B를 투자해 바이올로직스 상업 생산 및 임상용 제조 역량을 대폭 확대 - 2030년까지 미국 내 $50B 투자 계획의 일부 -> https://tinyurl.com/29nlmvyo ▶ 타케다 혈액질환 치료제 Adzynma, 소아 사망 사례로 FDA 조사 착수 (+1.71%) - 선천성 혈전성 혈소판감소성 자반증(cTTP) 치료제 Adzynma 투여 후 사망한 소아 환자 1건을 계기 안전성 조사 시작 - 해당 환자는 Adzynma 치료를 약 10개월간 받은 뒤 신경학적 증상이 악화됐고, ADAMTS13 활성을 억제하는 항체가 발생 -> https://tinyurl.com/2d4rghuo ▶ FDA, 심사 속도전 위해 1,000명 이상 신규 직원 채용과 시범적 커뮤니케이션 프로그램 도입 - 향후 몇 년에 걸쳐 신규 인력 1,000명 이상(이 중 치료제 심사 관련 약 150명)을 채용하는 계획을 공개 - PDUFA 재승인 패키지에 포함된 인력 확충 계획의 일환으로, 심사 적체 해소와 리뷰 속도 개선을 목표 -> https://tinyurl.com/23xswq9y ▶ GE 헬스케어, 영상·이미징 IT 기업 Intelerad $2.3B에 인수 (+2.27%) - Intelerad는 PACS, 워크플로우, 클라우드 기반 영상 플랫폼을 제공하는 회사 - 규제 승인 후 2026년 중 마무리될 전망, GEHC는 이 딜이 중장기적으로 매출과 마진에 모두 긍정적일 것으로 예상 -> https://tinyurl.com/2au96cfh