에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 1차 "美패스트트랙 지정"

🧬 에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 1차 "美패스트트랙 지정" https://www.biospectator.com/news/view/29057 💊 지바스토미그, FDA 패스트트랙 지정 에이비엘바이오의 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 지바스토미그가 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받음 대상은 CLDN18.2와 PD-L1 양성인 HER2 음성 위암 1차치료 병용요법 지바스토미그는 옵디보와 FOLFOX 화학항암제와 병용하는 전략 💊 가속승인 경로 추진 에이비엘과 노바브릿지는 올해 4분기 허가 목적 임상 3상 개시 계획 FDA 미팅을 통해 가속승인 적용 가능성을 확인한 상황 패스트트랙 지정으로 FDA와 협의, 롤링리뷰, 우선심사 등 개발 속도 단축 가능 💊 CLDN18.2 시장 성장 구간 CLDN18.2 표적항암제 시장은 졸베툭시맙 FDA 승인 이후 빠르게 확대 중 위암 치료는 CLDN18.2, PD-(L)1, HER2 등 바이오마커 기반 맞춤형 전략으로 이동 지바스토미그는 4-1BB 면역활성 기전을 결합해 차별화를 노리는 구조 💊 투자 포인트 하반기 임상 1b상 전체 데이터 공개가 핵심 모멘텀 4분기 허가 3상 진입 여부와 가속승인 경로 구체화가 기업가치 재평가 변수 CLDN18.2 위암 1차치료 시장에서 Best-in-class 가능성을 입증할지가 관건 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio