2026.06.04 15:49:52

기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 5조 9,347억) A298380 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (이중항체 면역항암제 ABL503의 제1상 임상시험계획 (IND) 변경승인 신청) * 임상명칭 : 진행성 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 하는 4-1BB 및 PD-L1의 이중특이항체 ABL503을 단독 또는 병용 요법으로 평가하는 임상시험 * 대상질환 : 진행성ᆞ전이성 고형암 * 임상단계 : 제1상 임상시험 * 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) * 임상국가 : 미국, 한국 * 시험목적 : - ABL503의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(Maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장 용량(Recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정 - ABL503의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가 - ABL503 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하고, 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정 * 임상방법 : 단일군, 공개, 다기관, 다회 투여, 단독요법 용량증량(Dose escalation), 단독요법 용량확장(Dose expansion), 단독요법 종양확장(Tumor expansion) 및 병용요법 시험 * 기타투자판단 관련사항 - 상기 신청일 및 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)이 제출완료된 사실을 대리인으로부터 전달 받은 날짜임 - 상기 임상시험실시국가, 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간 및 목표 시험대상자 수 등은 진행에 따라 변동 가능함 - 추후 임상시험계획 변경 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정임 - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260604900499 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298380