증권사 리포트&코멘트
당사는 미국 식품의약국(FDA)로부터 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA(Pr…
이번 회신에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며, 오리지널 의약품인 리벨서스(Rybelsus)가 대조약(RLD)으로 명시되었습니다.
앞으로 독자 플랫폼 기술을 기반으로 글로벌 경구용 GLP-1 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하고, 글로벌 파트너들과 함께 사업화를 차질 없이 추진해 구체적인 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
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이데일리
삼천당제약, FDA '제네릭(ANDA) 개발 경로' 공식 확인
삼천당제약(000250)은 경구용 세마글루타이드(Oral Semaglutide)에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 답변서를 미국 식품의약국(FDA)로부터 수령했다고 20일 밝혔다.(사진...
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