26/03/10 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -5.96% vs 코스피 제약 -4.18% * 코스닥 -4.54% vs 코스닥 제약 -2.02% * S&P500 +0.83% vs XBI +2.52% * 나스닥 +1.38% vs NBI +1.33% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 복지부 제약사 릴리와 7천500억 국내투자MOU..."제약바이오 혁신" - 이달 초 로슈와 MOU 이후 추가 투자 유치...국내 임상시험 유치 확대 -> https://tinyurl.com/2c25lhdd ▶ 메지온 'JURVIGO', 폰탄치료제 FDA-유럽 승인 임상 환자 모집 종료 (+1.52%) - 전문가 회의, 더 이상 증원 없이 종결키로 -> https://tinyurl.com/2bjr35jv ▶ 아리바이오, 먹는 치매약 후보 ‘AR1001’ 임상 순항...95% 추가 연장시험 참여 - 중도 탈락률도 예상치보다 대폭 낮은 수준 -> https://tinyurl.com/24fkke9y ▶ 온코닉 “PARP·TNKS 이중저해제 ‘네수파립’, 인종간 PK 차이 1상 변경 승인” (-6.00%) - 식약처, 한국·백인·중국인 대상 PK 차이 확인 IND 승인...서울대병원서 진행 -> https://tinyurl.com/2deagonf ▶ 셀트리온, 멕시코서 ‘아일리아’ 바이오시밀러 첫 허가 ... ‘퍼스트 무버’ 입지 굳혀 (-4.00%) - 현지 보건당국 COFEPRIS 승인 ... 애플리버셉트 독점 구도 깨뜨려 -> https://tinyurl.com/2bpmo68j ★ Xenon, 뇌전증 후기임상 성공...고용량군 월간 발작 빈도 53.2% 감소 (+49.64%) - X-TOLE2 Phase 3에서 azetukalner가 focal onset seizures 환자에서 1차 평가지표 충족 - 월간 발작 빈도 median percent change가 25mg군 -53.2%, 15mg군 -34.5% vs 위약 -10.4%. 3Q26 NDA 제출 목표 -> https://tinyurl.com/28cyoney ▶ Roche, 경구 SERD giredestrant + Ibrance 1차 유방암 후기시험 실패 (-2.58%) - 유방암 경구제 giredestrant를 Pfizer의 Ibrance와 병용한 1차 치료 후기 임상에서 목표 달성에 실패 - 표준 호르몬요법 + Ibrance 대비 질병 진행 지연을 신뢰성 있게 입증X, 소식 후 Roche 주가 장중 -7%까지 하락 -> https://tinyurl.com/273kblvm ▶ AbbVie, 장기지속형 아밀린 유사체 ABBV-295 초기 비만 데이터 공개 (-1.16%) - ABBV-295의 1상 MAD 톱라인 발표, 주 1회 투여군 12주 체중감량 -7.75%~-9.79%, 격주·월 1회 전환군 13주 -7.86%~-9.73%, vs 위약 각각 -0.26%, -0.25% -> https://tinyurl.com/226cjrb6 ▶ BMS, 차세대 다발성 골수종 치료제 mezigdomide 후기임상 성공 (+0.56%) - mezigdomide와 표준요법 병용이 다발성 골수종 후기 임상에서 PFS를 통계적으로 유의하게 개선했다고 발표. 세부 수치는 공개X -> https://tinyurl.com/2dh24gt2 ▶ FDA, 바이오시밀러 개발 규정 완화 초안 제시 - 당국은 과학적 근거가 충분한 경우 일부 pharmacokinetic study를 간소화해 개발 비용을 최대 50%, 약 2천만 달러까지 줄일 수 있다고 설명 - 또 미국 승인 오리지널과 해외 comparator를 동시에 실험하는 3-way study 없이도 외국 comparator 기반 임상자료 활용 가능성 제시 -> https://tinyurl.com/2d3omvmx