26/08/24 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +0.88% vs 코스피 제약 -1.37% * 코스닥 -4.63% vs 코스닥 제약 -4.67% * S&P500 +0.43% vs XBI +1.44% * 나스닥 +0.43% vs NBI +1.34% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 오름테라퓨틱, DAC 신약 후보 'ORM-1153' FDA 1상 IND 승인 (-13.53%) - 42명 AML·기타 혈액암 환자 대상 투여 예정...올해 말까지 개시, -> https://tinyurl.com/2y55ov8y ▶ HLB, MSCI 8년 만에 퇴출 (-3.13%) - 23일 MSCI에 따르면 최근 정기 8월 결과에서 한국지수 구성 종목에서 HLB를 편출 -> https://tinyurl.com/26xe39bx ▶ DXVX, 한미사이언스 주식 다시 샀다...유증자금 80억 투입해 22만주 확보 (-4.98%) - 1분기 보유주식 7.6만주 전량 처분 후 2분기 신규 매입 -> https://tinyurl.com/22r8lvg2 ▶ 에이프릴바이오, 미국 에보뮨에 자가염증질환 치료제 물질이전 계약 (-6.64%) - "임상·제조 위한 물질 양도...임상 끝까지 진행 예상" -> https://tinyurl.com/29xe4v98 ▶ [단독] 종근당, PH20 기반 SC 제형 플랫폼 사업 뛰어든다 (-0.45%) - 항체·ADC 등 적용 가능한 ‘PH20 변이체’ 특허 출원 -> https://tinyurl.com/288h3fea ▶ 알테오젠, 둔곡 생산시설 설립에 "2532억 투입" (-5.74%) - 'ALT-B4', 'ALT-L9' 등 제품생산 목적 -> https://tinyurl.com/23e9onek ▶ 에이비엘바이오 美 파트너 노바브릿지, ‘지바스토미그’ 연내 위암 3상 진입 (-8.85%) - 위암 임상1b상서 ORR 최대 77%·mPFS 16.9개월...면역항암제·화학요법 병용 -> https://tinyurl.com/29lzyv8j ▶ 유바이오로직스, 자사주 40만주 소각 결정 (+0.00%) - 60억원 규모 자사주 취득 계획 후속 조치...남은 주식은 임직원 보상 활용 -> https://tinyurl.com/2xo73qfw ★ J&J Tecvayli + Darzalex, 재발·불응 다발성골수종 EU 승인 (+1.07%) - Tecvayli와 Darzalex 병용요법, 최소 1회 이상 치료 성인 재발성/불응성 다발골수종(R/R MM) 치료제로 승인 -> https://tinyurl.com/27zfmaap ▶ AbbVie, PD-1/VEGF 이중항체 ABBV-1480 1L NSCLC에서 ORR 90% 공개 (+1.20%) - 1L NSCLC 백금병용 1b상 결과 10 mg/kg ORR 편평상피 NSCLC 90.0%(27/30), 비편평상피 NSCLC에서 75.9%(22/29) - 해당 10 mg/kg 용량은 향후 병용 3상 임상의 권장용량(recommended dose)으로 선정 -> https://tinyurl.com/2c3gf6h6 ▶ Werewolf–Ambros 합병, CRPS 치료제 neridronate에 회사 역량 집중 (+102.57%) - 전액주식 방식 합병에 합의. 나스닥 티커 AMBX 예정. 가치는 $550M. 동시에 RA Capital과 Janus Henderson 공동 주도 $150M 규모 사모투자 진행 - 핵심 자산은 CRPS-1(복합부위통증증후군 1형) 치료제 neridronate. FDA로부터 혁신치료제, 패스트트랙, 희귀의약품 지정. 현재 3상 진행 중이며 탑라인 '28년 발표 예정 -> https://tinyurl.com/29x8kj9a ▶ Leads Biolabs, PD-L1×4-1BB 이중항체 opamtistomig 중국 NDA 접수 (-6.44%) - 적응증은 기존 치료 경험이 있는 진행성 폐외 신경내분비암(EP-NEC) 단독요법. 승인 시 최초의 4-1BB 타깃 치료제 -> https://tinyurl.com/2dho7go6 ▶ BI, BI 3031185 1상 안전성 이슈로 자진 중단 - 일본에서 진행하던 경구 저분자 후보 BI 3031185 1상을 특정 “safety event” 발생 후 일시 중단 - 기전 비공개의 경구 저분자 의약품으로, 올해 독일에서 성인 ADHD 환자 대상 1b상 마무리한 바 있음. -> https://tinyurl.com/27rrn2ps ▶ Novo Wegovy 경구제 처방 17.6만건으로 최고치 (+1.30%) - 경구 위고비가 최근 한 주 동안 17만6천건 이상의 처방을 기록하며 1월 출시 이후 최대 수준 달성. 경구용이 전체 위고비 처방에 35% 달성 -> https://tinyurl.com/25296w3z