26/08/25 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -3.12% vs 코스피 제약 +2.73% * 코스닥 +1.42% vs 코스닥 제약 +2.6% * S&P500 -0.28% vs XBI -0.94% * 나스닥 -0.76% vs NBI -0.51% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 한미약품, 근육 보존형 비만 신약 후보 美 제넨텍에 기술 수출...최대 3조원 (+29.96%) - 선급금 2600억·마일스톤 2조9000억원 - 제넨텍, 임상 2상부터...한국 제외 글로벌 권리 확보 -> https://tinyurl.com/2ytlplvb ▶ “베링거, 韓 계열 내 최초신약 개발 기업에 지분투자도 검토” - 韓 전략, 베링거 원칙과 잘 맞아 - ‘노블 타깃·메커니즘’ 협력 물색 -> https://tinyurl.com/29kva9q2 ▶ 올릭스 탈모치료제 OLX104C, 호주 1b상 관찰 종료...연내 2a상 투약 목표 (+4.18%) - 지난달 1b상 전체 환자 투약을 끝낸 데 이어 계획한 환자 관찰 절차도 마무리 -> https://tinyurl.com/2ynwateu ▶ 셀트리온, 44조 시장 조준...키트루다 시밀러 허가 신청 (+0.88%) -> https://tinyurl.com/2c22u6wn ▶ 아리바이오홀딩스, 아리바이오 지분 손상 196억 전액 환입 (-2.25%) - K-OTC 가격 기준 손상평가 재실시...현금 유입 아닌 회계상 평가효과 -> https://tinyurl.com/2y5q9s6w ▶ 국제약품, 국제피앤비 지분 7% 확대 의도...경영개입 의지 (+5.60%) -> https://tinyurl.com/27u6ympg ▶ 알지노믹스, 美 샌디에이고 '릴리 게이트웨이 랩스' 입주 (+3.81%) - RNA 신약 개발 가속화 및 글로벌 임상 인프라 구축 추진...200개 이상 타겟 질환 유전자 뱅크 보유 -> https://tinyurl.com/28bmd2mt ★ GSK Hibsago 일본 승인, B형간염 첫 '기능적 완치' 치료제 (-1.20%) - GSK가 Ionis로부터 도입한 ASO 치료제, bepirovirsen의 세계 최초 허가. 치료 종료 후에도 바이러스를 억제하는 기능적 완치 목표. FDA PDUFA date 10월 26일 -> https://tinyurl.com/293sdu8g ▶ Capricor deramiocel, FDA 심사 3개월 연장...PDUFA 11월 22일 (+8.11%) - DMD 세포치료제 deramiocel의 심사를 기존 8월 22일에서 2026년 11월 22일로 3개월 연장. FDA가 Capricor의 추가자료를 리뷰 패키지에 포함하며 기한이 연장됨 -> https://tinyurl.com/2dxrfyns ▶ REGENXBIO RGX-121, FDA clinical hold (-24.86%) - FDA, 헌터증후군(MPS II) 유전자치료제 RGX-121에 clinical hold. - 회사는 FDA의 letter를 검토할 예정, BLA를 단기간 내 다시 제출하지 않겠다고 밝혔음 -> https://tinyurl.com/2bmvnezk ▶ Trodelvy+Keytruda, PD-L1+ 1L TNBC 유럽 승인 (+0.42%) - Trodelvy와 Keytruda 병용요법, PD-L1 CPS 10 이상인 절제 불가능 국소 진행성/전이성 삼중음성유방암(TNBC) 1차 치료제 승인 -> https://tinyurl.com/25sgycrz ▶ 스웨덴 Hansa Biopharma, Imlifidase FDA 승인 앞두고 미국 나스닥 IPO 추진 - SEC에 비공개 초안 등록서(draft registration statement)를 제출, 예정 티커는 HNSA - 핵심 제품 imlifidase는 고도 감작 신장이식 대기환자에서 기존 항체를 절단해 이식이 가능하도록 하는 효소 치료제, PDUFA date 12/19일 -> https://tinyurl.com/26mf6gwa ▶ Lilly Foundayo, 영국 출시 완료 (-0.67%) - 유럽 최초 상용화 국가, 허가는 8월 10일. 민간가격은 월 £100~£120($136~164) 수준으로 예상 -> https://tinyurl.com/2brj3cap