26/08/31 (월) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 -1.79% vs 코스피 제약 -3.01% * 코스닥 +0.09% vs 코스닥 제약 +2.05% * S&P500 -0.25% vs XBI -3.48% * 나스닥 -0.52% vs NBI -2.74% *괄호 안은 전일 수익률 ★ 삼성바이오, 3조 유증... CDMO 투자·캐파 확대 '재원 선제 확보' (-6.78%) - 4년만에 대규모 유증, 차입금 조달서 한달만에 선회 - 폴리펩타이드 인수·송도 2캠퍼스 6공장 증설 등 사용 -> https://tinyurl.com/2bxgnkpc ▶ 복합제 로수젯·아토젯 겨눈 약가인하 칼날, 4년 뒤로 밀렸다 - 재평가 기준, 구성 성분 아닌 완제품 제네릭으로 전환 -> https://tinyurl.com/2cwehuoa ▶ 올릭스, 탈모치료제 OLX104C 연내 2a상 첫 환자 투약 (+1.05%) -> https://tinyurl.com/2cxxmb9l ▶ 벤처 투자 재개한 한미약품...오픈이노베이션 확대하나 (+0.99%) - 올 1월 바이오벤처 2곳에 총 40억 투자 - 노로바이러스 백신·파킨슨병 치료제 개발 -> https://tinyurl.com/249ug4jp ▶ JW중외제약, 보팡글루타이드 당뇨 3상 IND 신청 (+1.48%) - 내년 1월 임상을 시작해 2029년 2월까지 위약군과 비교 -> https://tinyurl.com/26zkjt78 ▶ 시스톤, 1차 치료 DLBCL 대상 ABL202 병용요법 ORR·CR 100% 확인 - 에이비엘바이오-리가켐바이오 기술 결합 물질...40~90μg/kg 모든 용량군서 완전관해 100% 달성 -> https://tinyurl.com/2cekzeo5 ▶ 이장한 회장, 종근당 지분 전량 증여...장남 이주원 5% 주주로 (+2.09%) -> https://tinyurl.com/2yoamyuj ★ Roche/Genentech–DualityBio, 차세대 ADC 플랫폼 $1B+ 라이선스 계약 체결 (-1.46%) - 선급금 $45M + 마일스톤 $1B 이상 + 로열티 구조. Duality가 제넨텍 선정 표적에 대해 1a상 까지 개발, 이후 제넨택이 개발. - Duality의 신규 ADC 플랫폼 DUPAC 활용. DUPAC은 topoi 내성 종양 겨냥 새로운 작용기전의 페이로드 적용 -> https://tinyurl.com/2xm296s8 ▶ Lilly Mounjaro, 제2형 당뇨병 환자 심혈관 위험 감소 적응증 FDA 승인 (-0.13%) - 근거인 SURPASS-CVOT 3상은 약 13,000명, 30개국, 4년 이상 진행된 임상으로 Trulicity 대비 MACE-3에서 비열등성 입증 -> https://tinyurl.com/273tghpa ▶ BioNTech/Roche, 개인맞춤형 mRNA 대장암 백신 2상 중단 (-8.37%) - autogene cevumeran(BNT122)의 대장암 2상 종료 결정. - 모니터링 위원회는 이미 '25년 10월 OS 수치적 불균형 확인, 유효성 결과가 달라질 가능성이 낮다고 판단해 임상 중단 권고. -> https://tinyurl.com/25vmecl2 ▶ Takeda Mimrylo, 진성적혈구증가증 최초 hepcidin 모방체 치료제로 FDA 승인 (+0.00%) - 3상 VERIFY에서 20~32주 동안 사혈이 필요하지 않았던 임상반응률은 76.9%, 위약군 32.9% 대비 유의. 또한 hematocrit 조절과 사혈 횟수 감소뿐 아니라 피로 증상도 유의하게 개선 -> https://tinyurl.com/2am6x6bk ▶ Arrowhead plozasiran, sHTG 3상에서 급성췌장염 발생 78% 감소 (-4.15%) - 중증 고중성지방혈증(sHTG) 환자 핵심 3상 SHASTA-3 및 SHASTA-4의 12개월 상세 데이터 공개 - 12개월 시점 중성지방(TG) 감소율은 SHASTA-3과 SHASTA-4에서 각각 79%, 81%로 나타났으며, 모두 통계적으로 유의(p https://tinyurl.com/2ycl9xo8 ▶ Cytokinetics Myqorzo, 비폐쇄성 HCM 최초 3상 성공 (-7.46%) - 비폐쇄성 비후성 심근병증(nHCM) 환자 대상 3상 ACACIA-HCM에서 두 개의 1차 평가지표를 모두 충족 - 36주 시점 KCCQ-CSS는 위약 대비 3점 개선됐으며, 최대 운동능력을 평가하는 최대 산소섭취량(peak VO2)은 0.67mL/kg/min 개선돼 통계적으로 유의한 효과 -> https://tinyurl.com/25xs4wu8