美서 세 불리는 K-바이오시밀러, 규제 완화 속도까지 겹호재

🧬 美서 세 불리는 K-바이오시밀러, 규제 완화 속도까지 겹호재 https://www.mt.co.kr/thebio/2026/07/20/2026072014375096902 💊 미국 시장서 K-바이오시밀러 점유율 확대 셀트리온의 기존 주력 제품인 인플렉트라와 트룩시마가 미국 처방량 점유율 30%대를 유지 인플렉트라는 점유율 30.8%로 오리지널 레미케이드에 이어 2위 트룩시마는 점유율 38.7%로 경쟁 바이오시밀러와 오리지널 리툭산을 모두 상회 💊 후속 제품 처방량도 고성장 셀트리온 유플라이마는 전년 동기 대비 처방량 618.8% 증가, 점유율 8.3% 스테키마는 처방량 328.1% 증가, 점유율 14.2% 삼성바이오에피스 하드리마는 처방량 82.7% 증가, 점유율 16.5%로 휴미라 바이오시밀러 중 1위 피즈치바는 처방량 904% 증가, 점유율 5.8% 기록 💊 기존 판매망 활용한 선순환 구조 기존 제품의 처방 실적을 통해 미국 내 영업·유통망과 보험사 등재 경험을 축적 후속 제품 출시 시, 이미 구축된 판매 기반을 활용할 수 있어 시장 침투 속도가 빨라질 가능성 신·구 제품의 동반 성장으로 제품 포트폴리오 확대 효과가 본격화 💊 바이오의약품 수출도 역대 최대 올해 상반기 국내 바이오의약품 수출액은 전년 동기 대비 15.3% 증가한 45억달러로 역대 최대 바이오시밀러가 주를 이루는 유전자재조합의약품 수출은 39억 7,000만달러 전체 바이오의약품 수출의 88%를 차지하며 성장 주도 💊 미국 바이오시밀러 규제 완화 추진 미국 하원에서 ‘바이오시밀러 신속 접근법’ 발의 과학적 근거가 충분할 경우 약력학 또는 비교 임상효능 시험을 허가 기본 요건에서 제외하는 것이 핵심 FDA가 추가 임상이 필요하다고 판단할 경우 요구 권한은 유지하되, 개발 초기 단계에서 통보하도록 해 불확실성 축소 상원에서도 면역원성·약력학·비교 임상을 일률적으로 요구하지 않는 유사 법안 논의 진행 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio