HLB, '리보세라닙' 간암 1차 "FDA 허가 재신청"

🧬 HLB, '리보세라닙' 간암 1차 "FDA 허가 재신청" https://www.biospectator.com/news/view/30043 💊 제조시설 이슈 정리 후 재도전 엘레바와 항서제약이 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 치료제 NDA/BLA를 FDA에 재제출 앞서 7월 CRL은 임상 데이터보다 항서제약 제조시설 cGMP 실사 이슈에 따른 것으로 회사는 설명 이후 API와 완제의약품 제조소 모두 VAI로 최종 분류되며 재신청 절차 마무리 💊 CARES-310 3상에서 OS 개선 절제불가능·전이성 간암 환자에서 소라페닙 대비 사망위험 36% 감소 HR 0.64, 95% CI 0.52~0.79, p<0.0001 mOS는 23.8개월로 대조군 15.2개월 대비 연장 💊 이번 심사의 핵심은 제조 리스크 해소 여부 기존 CRL의 핵심 사유가 제조시설 실사였던 만큼, 이번 재신청에서는 해당 리스크가 상당 부분 정리됐다는 점이 중요 다만 VAI는 시정이 필요한 사항이 있었음을 의미하며, 최종 승인 여부는 FDA의 전체 심사 결과를 확인해야 함 🧬 바이오섹터 분석 🧬[그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio