[유진 바이오제약 권해순/이다빈]

[한미약품 2026년 1분기 실적 발표 내용] 2026.04.30. > * 1Q26 연결 - 매출액 3,929억원(+0.5%yoy) - 영업이익 536억원(-9.1%yoy, OPM 13.7%) - 순이익 511억원(+14.4%yoy) - R&D 비용 652억원(매출 대비 16.6%) - 전년 일회성 매출 기저효과로 영업이익 감소 - 그러나 환율 상승에 따른 외환손익 개선으로 순이익 증가 * 1Q26 별도 - 매출액 2,852억원(-3.3%yoy, -6.8%qoq) - 영업이익 302억원(-35.7%yoy, OPM 10.6%) - 순이익 550억원(+34.5%yoy) - MSD 임상 시료 공급 기저효과로 영업이익 감소했으나, 북경한미 배당금 인식하며 순이익 증가 - 글로벌 제약사 코프로모션 확대로 상품 매출 증가 * 북경한미 - 매출액 1,064억원(+10.3%yoy, -15.0%qoq) - 영업이익 236억원(+107.7%yoy, OPM 22.2%) - 순이익 218억원(+119.2%yoy) - 전년 동기 누적 재고 소진 기저효과 및 환효과 - 집중구매제도 영향 적은 마미아이, 매창안 등 품목 중심 견조한 실적 유지 * 한미정밀화학 - 매출액 217억원(-4.9%yoy, -23.3%qoq) - 영업이익 9억원(흑자전환, OPM 4.3%) - Cepha 계열 항생제 API 경쟁 심화에도 고수익성 CDMO 신규 수주로 영업이익 흑자 전환 - 2026년 흑전 목표 유지 * 비용 (연결 기준) - R&D 비용 652억원(매출 대비 16.6%, +18.0%yoy) . 비만치료제 HM17321, HM15275 및 북경한미 BH3120 임상 진행에 따른 비용 증가 . 한미약품 536억원(매출 대비 18.8%), 북경한미 93억원(매출 대비 8.7%) - 판관비 1,065억원(-2.4%yoy) > * HM15275(LA-GLP-1/GIP/GCG, BIC 기대) - 미국 비만 임상2상 순항 중(4월 초 환자 모집 완료). 2027년 1분기 완료 예상 - 미국 당뇨 임상2상 5월 개시 예정(n=180). 2027년 하반기 완료 목표 . 주1회 36주 투여 . 1차 지표: 1-37주차 당화혈색소 변화량 . 2차 지표: 특정 당화혈색소 도달 환자 비율, 부작용 발생 비율, PK 지표 * HM17321(LA-UCN2, FIC 기대) - 미국 임상1상 SAD(파트A) 완료. 적절한 시점에 결과 발표 예정 - 5월부터 MAD(파트B) 진행 예정(주1회 12주 투여, 안전성·유효성·PK 확인) - ADA에서 전임상 데이터 발표 예정: 근감소·근골격·심혈관 등 다양한 적응증 및 병용 모델 데이터 확인 * 에피노페그듀타이드 - NASH 임상2b상 종료(작년 12월) 후 MSD 주관 데이터 분석 진행 중 - MSD 주요 파이프라인 페이지에 포함된 후보 물질임을 확인 - 구체적인 발표 시점은 MSD가 결정하는 사항으로 사전 소통 제한적 * 에페글레나타이드(LAPSExd4 analog) - 출시 후 만 1년차에 매출 1천억원 목표 . 안전성 프로파일과 심혈관 보호 효능을 근거로 빠른 점유율 확대 목표 . 비만치료제 경쟁에서 CV 리스크 완화 중요. 에페는 CVOT 스터디에서 GLP-1 계열 내 최고 수준의 심혈관질환 위험 감소 데이터 확보 - 국내 당뇨 임상3상 IND 승인 및 첫 환자 등록 완료 - 멕시코 산페르사와 독점 유통 계약 체결 > Q. 에피노페그듀타이드(MSD 기술이전) 데이터 발표 시점 - MASH 질환 특성상 간생검 소견 포함 입체적 데이터 검토 필요하여 분석에 시간 소요 Q. 에페글레나타이드 관련 사항 - 재고: 시제품 생산은 품목허가 이후 가능. 별도 재고 확보 불가능 - 매출액 목표: 발매 1년차 1천억원 이상 목표로 생산 계획 수립 중 - 출시 시점: 출시까지의 리드타임은 통상 2개월 이상 소요되는 것이 일반적이나 최대한 빠르게 진행 위한 준비 중 - 약가: 비만은 비급여 적응증이라 별도의 약가 등재 절차 필요하지 않음. 약가는 중요한 영업 마케팅 전략이라 직접 공개 어려움. 다만 영업 마케팅 활동 과정에서 업계 내에 간접적으로 알려질 가능성은 있음 Q. 에페글레나타이드 장기지속형 제형 개발을 고려하고 있지 않은지? - HOP 프로젝트 내에서 주1회 이상 장기지속형 제형에 대한 연구 진행 중 - 그 외 경구, 패치 제형, 디지털 치료제 등 다양한 연구도 내부적으로 진행 중 - 구체화되는 대로 업데이트 예정 Q. HM15275 vs 에포시페그트루타이드 차이? 릴리 레타트루타이드 대비 경쟁력? - 두 물질은 물질 설계 단계부터 다르게 최적화됨 - 에포시페그트루타이드: MASH 최적화 설계 - HM15275: 비만 최적화 설계 - HM15275는 전임상에서 레타트루타이드(자체 합성)와 비교 시 체중감소율 더 높으면서 근육량은 상대적으로 유사하게 감소하는 양상 확인 Q. 에페거글루카곤(선천성고인슐린증) 업데이트 사항 - 글로벌 2상 순항 중 - 7월 경 핵심 환자군 완료 예상. 이후 연장 치료 기간 추가 진행 - 연내 결과 도출 후 학회 발표 목표로 준비 중이나 구체적인 제출 타임라인은 현재 확인 중