[유진투자 바이오제약 10.28]

10.27 국내외 주요 뉴스 #MSD(NYSE:MRK) +0.6% - 머크의 액티빈 신호전달 억제제 ‘윈레베어(Winrevair, sotatercept)’가 FDA로부터 PAH(폐동맥고혈압) 환자에서 입원·폐 이식·사망 위험을 감소시키는 효과의 라벨 업데이트를 승인받음 - 윈레베어는 머크가 2021년 악셀레론을 $11.5bn에 인수하며 확보한 파이프라인으로, 2024년 PAH 치료제로 승인 후 2025년 2분기에는 매출액 $336mn을 기록하였음 https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-scores-fda-expansion-soon-be-blockbuster-winrevair #릴리(NYSE:LLY) +0.1% - 일라이 릴리의 IL-23p19 억제제 ‘옴보(Omvoh, mirikizumab-mrkz)’가 중등도~중증 궤양성 대장염(UC) 성인 환자 대상 단일주사형 월 1회 유지요법으로 FDA 승인 획득 - 이번 승인으로 투여 간격을 월 2회에서 1회로 줄이고, 유도요법(300mg IV 4주 간격 3회) 후 12주차부터 피하주사로 전환해 유지요법으로 투여할 수 있음 - 릴리는 2026년 초부터 미국 시장에서 옴보의 단일주사 유지요법 공급 예정 https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-omvoh-mirikizumab-mrkz-approved-by-us-fda-as-a-single-injection-maintenance-regimen-in-adults-with-ulcerative-colitis-302595733.html #한미약품 +26.3% - 한미약품이 비만 치료제 ‘에페글레나타이드’ 임상 3상(n=448) 중간 결과를 공개함 - 한미약품은 2025년 내 식약처 승인 신청 후 2026년 하반기에 국내 시장 출시 계획 - 임상 40주차에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%(위약 0.95%), 체중이 10% 이상 감소한 환자의 비중은 49.5%(위약 6.5%), 15% 이상 감소 환자 비중은 19.9%(위약 2.9%)을 기록함 - 약물 관련 이상반응(ADR)이 나타난 환자의 비율은 오심 16.7%, 구토 11.0%, 설사 15.1%로 나타남(위약군은 각각 4.7%, 0.7%, 4.7%) https://hanmi.co.kr/about/news-media/press/detail-2782.hm #디앤디파마텍 +14.8% - 디앤디파마텍의 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01(GLP-1/GCG RA)’의 임상 2상 결과가 미국간학회(AASLD) 2025에서 Late-Breaking Abstract 구두 발표로 선정됨 - DD01은 미국에서 48주 투약 임상 2상 진행 중이며, 학회에서는 임상2상의 1차 평가 지표 및 12~24주 투약 결과가 발표될 예정 - Late-Breaking Abstract는 일반적인 초록 접수와는 달리 주로 후기 임상 중에서 임상적 중요도와 혁신성이 높은 최신 데이터를 대상으로 채택되는 발표 형식으로 알려져있음 https://www.medipana.com/news/articleView.html?idxno=400791