[유진투자 바이오제약 11.27]

11.26 국내외 주요 뉴스 #노보(NYSE:NVO) +3.5% #릴리(NYSE:LLY) -0.5% - 노보노디스크가 비만 치료제 위고비(semaglutide)의 고용량 7.2 mg 제형에 대해 FDA의 우선심사바우처(National Priority Voucher, CNPV)를 사용해 1~2개월 내 초고속 허가 심사를 받게 됨 - 고용량 세마글루타이드와 경구형 비만치료제 25 mg 세마글루타이드(‘위고비 알약’)가 모두 2025년 4분기 내 FDA 허가를 받을 시 노보는 기존 치료제의 포트폴리오를 확대할 수 있음 - CNPV 프로그램은 신속심사를 대가로 가격인하·국내 생산 등 정책적 요구를 수용한 기업에 제공되며, 최근 노보와 릴리는 미국 정부와의 가격 협상을 통해 이 우선권을 획득한 바 있음 - 고용량 세마글루타이드는 3상 Step Up 연구에서 7.2 mg 주 1회 투여 시 평균 체중감소율 20.7%를 기록했으며, ≥25% 체중감소 달성률은 33.2%로 기존 2.4 mg 대비 우월한 효과를 확인하였음 https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-cashes-fda-national-priority-voucher-extra-speedy-review-high-dose-wegovy #오츠카(TYO:4578) +4.3% - 오츠카홀딩스가 자가면역질환성 면역글로불린A 신병증(IgAN) 환자의 단백뇨 감소를 위한 first in class 항-APRIL 항체 Voyxact(sibeprenlimab)에 대해 FDA 가속승인을 획득함 - Voyxact는 3상 Visionary에서 9개월차 UPCR(요단백/크레아티닌 비율)을 위약 대비 51% 감소시켰으며 월 1회 자가주사제형으로 투약 편의성이 높음 - 기존 IgAN 치료제들이 적응증 제한(예: UPCR ≥1.5 g/g)이 있었던 것과 달리, Voyxact는 특정 단백뇨 기준 제한이 없어 시장 접근성이 확대될 것으로 예상됨 - 경쟁약으로는 Vertex·Novartis·Vor Bio 등이 BAFF/APRIL 이중저해제 또는 APRIL 단독 억제제를 개발 중 https://www.fiercepharma.com/pharma/ever-more-crowded-kidney-disease-space-otsuka-receives-fda-approval-first-class-voyxact #녹십자 +3.6% - GC녹십자가 국내외 학회에서 자체 mRNA 기술과 지질나노입자(LNP) 플랫폼을 활용한 차세대 mRNA-LNP 연구 성과를 발표함 - 항암 백신 연구에서는 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T세포 반응과 종양 크기 유의 감소를 확인했으며, mRNA 기반 CAR-T 후보물질은 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거하는 결과를 확인함 - 녹십자는 감염병 백신, 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, 세포치료제 등으로 플랫폼 적용 범위를 확장해 혁신 치료제 개발을 진행할 계획 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71361 #갤럭스(비상장) - 갤럭스가 AI 기반 항체 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인’을 활용해 타깃당 50개 설계만으로 약물 수준 결합력을 가진 드노보(de novo, 전에 없던 새로운) 항체를 평균 30%의 성공률로 확보했다고 밝힘 - 이번 성과를 통해 갤럭스는 동물 면역반응/대량 스크리닝 등 기존 항체 발굴 방식의 한계를 넘어, 필요한 기능을 사전에 설계하는 새로운 항체 발굴 패러다임을 제시하였다고 평가함 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20208