[유진투자 바이오제약 12.15]

12.12 국내외 주요 뉴스 #길리어드(NASDAQ:GILD) -2.3% #아커스(NYSE:RCUS) -14.4% - 길리어드/아커스 바이오사이언스가 공동 개발 중인 TIGIT 항체 돔바날리맙(domvanalimab)이 위·식도암 1차 치료 임상3상(STAR-221) 중간 분석에서 유의미한 전체생존율(OS) 개선을 확인하지 못하며 임상이 중단될 예정 - 돔바날리맙은 한 때 유망한 면역항암제로 평가받던 TIGIT 항체 후보물질 중 개발이 지속되고 있던 파이프라인 중 하나임. 이외 개발 중인 경쟁약으로는 AZ의 TIGIT/PD-1 이중항체 릴베고스토믹이 있음 - 길리어드는 2020년 아커스로부터 최대 $2bn 규모로 돔바날리맙과 일부 면역항암 파이프라인에 투자한 바 있으며, 돔바날리맙은 일부 암종에서만 개발 진행될 전망 https://www.fiercebiotech.com/biotech/arcus-halts-gilead-partnered-tigit-trials-biotech-reworks-rd-focus #일라이릴리(NYSE:LLY) +1.8% - 일라이릴리가 경구용 SERD(선택적 에스트로겐 수용제 분해제) 인루리요(Inluriyo)와 CDK4/6 억제제 버제니오 병용요법에 대해 전체 환자군(all-comers) 대신 ESR1 변이 보유 ER+/HER2- 진행성 유방암으로 적응증을 한정하여 FDA 허가를 추진하기로 결정 - 임상3상 EMBER-3 연구 1차 분석에서 인루리요+버제니오 병용요법은 전체 환자군에 대해 무진행생존기간(PFS)을 43% 개선하며 통계적 기준을 충족하였으나, 추가 분석 결과 ESR1 변이 환자군에 대한 효과는 높아지고 비변이 환자군에서는 약화되었기 때문 - 릴리는 경구용 SERD의 가치가 2차 치료보다는 조기 유방암 보조요법에서 완치율을 높이는 데에 있다고 판단하여 CDK4/6 치료 이후 보조요법에서 인루리요의 약효를 평가하는 EMBER-4 임상(N=8,000)을 진행 중 - 한편 로슈의 경구용 SERD 기레데스트란트 또한 임상에서 ESR1 변이 환자 중심으로 효과가 확인되었으며, 조기 유방암 보조요법 임상3상에서는 긍정적 결과를 확인한 바 있음 https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-shifts-oral-serd-hopes-largest-oncology-trial-company-history #알테오젠 -4.5% - 할로자임이 미국에서 알테오젠 ALT-B4의 배양 방법 특허에 대해 IPR(당사자계 무효심판)을 청구함 - 알테오젠에 따르면 무효심판의 대상은 ALT-B4의 핵심 가치인 물질특허와는 구분되며, 파트너사들도 사전 특허 실사와 법적 검토를 완료한 이슈임 - 알테오젠은 이에 대해 이미 대응 체계를 구축했으며 실제 사업적 영향은 제한적이라고 강조함 https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20702 #한올바이오 -17.4% #이뮤노반트(NASDAQ:IMVT) +6.5% - 한올바이오파마가 FcRn 억제제 바토클리맙(HL161, IMVT-1401)의 상업화 지연과 관련해 파트너사 이뮤노반트에 계약상 의무 이행을 요구 중 - 이뮤노반트는 아이메로프루바트(HL161ANS, IMVT-1402) 개발에 집중하기 위해 바토클리맙의 상업화 우선순위 재조정을 고려하고 있음 - 이에 따라 아이메로프루바트의 난치성 류마티스 관절염 대상 임상3상 탑라인 결과는 기존 2027년보다 앞당겨진 2026년에 공개될 예정 https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=71932