한미약품의 비만치료제 HM11260C (물질명: 에프페글레나타이드, efpeglenatide) 관련 3상 임상 결과

🧬한미약품의 비만치료제 HM11260C (물질명: 에프페글레나타이드, efpeglenatide) 관련 3상 임상 결과 💊“비당뇨 성인 비만환자 대상” 첫 3상 성공 승인: 식품의약품안전처(MFDS, 2023.10.23) 단계: 제3상 피험자 수: 총 448명 (시험군 299명, 위약군 149명) 기간: 총 40주 (선별 2주 + 핵심치료 40주) 디자인: 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 적응증: 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 핵심 목적 : 40주 시점에서 체중 5% 이상 감량 달성률 평균 체중 변화율(%) 이 두 항목 모두 위약 대비 우월함을 입증하는 것. 💊주요 유효성 결과 (Top-line efficacy) 공동 1차 평가변수 모두 ‘위약 대비 우월성 입증’ 1) 40주 시점 체중 5% 이상 감량 달성률 HM11260C군: 79.4% 위약군: 14.5% 차이: +64.9%p (p<0.0001) → GLP-1계 비만약으로서 매우 강력한 유효성. 2) 40주 시점 평균 체중 변화율 HM11260C군: -9.75% 위약군: -0.95% 두 군 간 LSmean 차이: -8.13% (95% CI: -9.43, -6.82, p<0.0001) → 임상 통계적으로 고도의 유의성 확보. 단일 투약으로 약 10%의 체중 감량을 달성, 이는 현재 승인된 주 1회 투여형 GLP-1계 약물과 유사하거나 약간 낮은 수준으로 보임. 안전성 결과 (Safety) 총 투여자: 448명 (시험군 299명 / 위약군 149명) 💊주요 위장관계 이상사례 (TEAE) 오심 : 16.7%(HM11260) / 5.4% (위약군) 구토 : 11.7%(HM11260) / 2.0% (위약군) 설사 : 17.7%(HM11260) / 4.7% (위약군) 💊향후 계획 (Next Steps) 국내 품목허가 신청 예정 → 식약처 제출 절차 착수 예정. 연장 기간(Extension Period, 24주 추가) → 총 64주까지 관찰, 장기 체중 유지 및 감량 지속성 평가 계획. HM11260C는 한미약품의 GLP-1 아날로그 파이프라인 중 비당뇨성 비만 환자 대상으로 진행된 첫 3상 성공 사례. 국내에서 위고비보다 싸게 팔릴 가능성이 높습니다. 그렇다면 GLP-1 싱글에서 경쟁력이 있습니다. 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio