셀트리온 "미 FDA 규제 완화로 임상 비용 최대 25% 절감 기대"

🧬셀트리온 "미 FDA 규제 완화로 임상 비용 최대 25% 절감 기대" https://n.news.naver.com/mnews/article/001/0015956454 💊FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 개정 (Q&A 4차 개정) 기존 미국 시장 진출 시 반드시 미국 승인 대조약(Reference product) 사용 필요 미국 대조약과 PK 비교 임상 필수 개정 후 미국 외 지역 승인 대조약 사용 가능 해당 데이터로도 동등성 인정 가능 💊면역항암제 바이오시밀러(키트루다, 다잘렉스) 같은 약물은 대조약 가격이 매우 비쌈 셀트리온 임상 비용 최대 25% 절감 가능 💊2024년 10월 FDA 추가 규제 완화 일부 바이오시밀러 임상 3상 간소화 또는 면제 💊코센틱스 바이오시밀러 (CT-P55) 임상 3상 환자 수 기존 375명 변경 153명 약 60% 감소 셀트리온 장기 목표 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오 구축 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio