에이비엘바이오 위암약 FDA 가속승인 청신호...4분기 임상 3상 착수

🧬 에이비엘바이오 위암약 FDA 가속승인 청신호...4분기 임상 3상 착수 https://biz.heraldcorp.com/article/10695820?ref=naver 💊 FDA 미팅 핵심 파트너사 노바브릿지가 FDA Type B 미팅을 통해 지바스토믹의 가속승인 절차에 합의 가속승인 신청의 1차 평가변수로 ORR(객관적 반응률) 활용 방침 상업화로 가는 규제 경로가 보다 구체화됐다는 점이 핵심 💊 임상 경쟁력 지바스토믹은 Claudin18.2와 4-1BB를 동시에 겨냥하는 이중항체 1b상에서 니볼루맙+화학항암 병용 기준 ORR 77%(8mg/kg), 73%(12mg/kg) 기록 PD-L1·Claudin18.2 발현 수준과 무관하게 일관된 반응을 보였고, mPFS는 16.9개월 확인 💊 향후 일정과 의미 양사는 2026년 4분기 가속승인용 등록 임상 개시를 목표로 개발 진행 추가 FDA 협의를 통해 구체적 임상 디자인 확정 예정 회사는 미국·유럽·일본 1차 위암 시장 매출 잠재력을 연 30억달러, 적응증 확장 시 최대 50억달러로 제시 💊지바스토믹은 FDA와 가속승인 경로를 확인하면서, Claudin18.2 저발현 환자까지 커버 가능한 위암 이중항체로 상업화 기대가 상승 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio