K바이오 기회왔다"...유럽도 바이오시밀러 임상 간소화

🧬 "K바이오 기회왔다"...유럽도 바이오시밀러 임상 간소화 https://www.newsis.com/view/NISX20260401_0003573097 💊 글로벌 규제 변화 유럽의약품청(EMA): 바이오시밀러 임상 간소화 추진 → 조건부로 임상 3상(효능 비교 시험) 생략 가능 미국 FDA: 해외 대조약 기반 임상 데이터도 인정 한국 식약처: 1상 + 품질자료로 충분 시 3상 면제 검토 💊 핵심 변화 포인트 기존: 비교임상(효능·안전성) 필수 변경: PK(약동학) + 제한적 안전성 데이터로도 승인 가능 → 개발 비용 ↓, 기간 ↓ 💊 K바이오 수혜 기대 셀트리온: EMA 승인 13개 삼성바이오에피스: EMA 승인 11개 → 글로벌 Top-tier 경쟁력 확보 💊 왜 중요한가 임상 간소화 = 진입장벽 ↓ → 출시 속도 ↑ 비용 구조 개선 → 수익성 개선 글로벌 시장 점유율 확대 기회 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio