보로노이(시가총액: 3조 309억)

📌 보로노이(시가총액: 3조 309억) 📁 [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (VRN110755의 제1상 임상시험계획 승인) 2025.10.01 16:29:51 (현재가 : 164,800원, 0%) * 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험 * 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) * 임상단계 : 국내 식품의약안전처(MFDS) 임상시험 제 1상(*1a/b) 임상시험 (*1a: 용량증량시험/1b: 용량확장시험) * 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS), 대만 식품의약품청(TFDA), 홍콩 보건부(DOH) * 임상국가 : 한국, 대만, 홍콩 시행 예정 * 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 최적의 치료 용량을 확정하고자 함 * 임상방법 : 50명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제1상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임 * 기타투자판단 관련사항 - 상기'16.예상종료일'은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 (환자 등록 속도에 따라 가변적임)로 진행과정에서 변경될 수 있습니다 - 당사는 2024년 01월 30일 CRO 업체로부터 대만식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획승인(1상, 1a/b)이 되었음(2024년 01월 29일)을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요 내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일합니다. - 당사는 2024년 07월 15일 VRN110755의 미국 FDA 임상 제1상 시험을 자진 취하 하였습니다. (신청일 2024년 06월 20일) - 당사는 2025년 10월 01일 CRO 업체로부터 홍콩 보건부(DOH)에 임상시험계획승인(1상, 1 a/b)이 되었음(2025년 09월 30일)을 통보 받았습니다. 임상시험계획 관련 주요 내용은 기공시한 국내 임상시험계획과 동일합니다. 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251001900722 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=310210