미국 식품의약국(FDA)이 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 계열의 ‘비만 치료제’에 대해 “‘자살 생각 및 행동(Suicidal Id…

FDA는 최근 공개한 안전성 검토 결과를 통해 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘삭센다(Saxenda, 성분 리라글루티드)’와 ‘위고비(Wegovy, 성분 세마글루티드)’, 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘젭바운드(Zepbound, 성분 터제파타이드)’를 대상으로 해당 조치를 시행한다고 밝혔습니다. FDA는 이번 조치를 통해 승인된 GLP-1 RA 약물 라벨 전반에 일관된 ‘안전성 메시지’를 적용한다는 방침입니다. 해당 SI/B 경고 문구는 최근 새롭게 추가된 내용이 아니라, 삭센다(2014년), 위고비(2021년), 젭바운드(2023년)가 각각 비만 치료 적응증으로 처음 FDA 승인을 받을 당시부터 예방적 차원에서 라벨의 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 포함돼 있었습니다. 이는 과거 체중 감량 약물 전반에서 관찰된 이상사례 보고를 근거로 한 조치였습니다. 반면 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 혈당 조절 또는 합병증 개선을 적응증으로 승인된 GLP-1 RA 약물 라벨에는 SI/B 관련 경고가 포함돼 있지 않습니다. 유럽연합(EU) 역시 해당 계열 약물을 초기 승인 단계부터 SI/B 경고 문구 없이 허가해왔습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21534