FDA, 릴리 파운다요 안전성 추가 데이터 요구 — 심혈관·간 위험 신호

🧬 FDA, 릴리 파운다요 안전성 추가 데이터 요구 — 심혈관·간 위험 신호 FDA가 릴리의 신규 경구 비만약 파운다요(Foundayo) 승인 서한에서 심혈관·간 안전성 우려 공식 명시 시판 후 임상시험(postmarketing clinical trial) 실시 요구 — 관찰연구로는 불충분하다고 판단 핵심 우려 3가지: 위 내용물 정체(retained gastric contents) + 예상치 못한 주요 심혈관 이상반응(MACE) + 약물 유발 간 손상(DILI) 💊FDA 요구 사항 구체적 내용 릴리가 진행 중인 ACHIEVE-4 Phase 3 (당뇨+비만+심혈관 고위험군 대상)에 DILI 평가 추가 ACHIEVE-4 완료 시점: 지난달 → 최종 보고서 7월까지 제출 요구 추가 시판 후 연구: 임신·태아 발달 영향 + 갑상선암 위험 평가 포함 💊시장 반응 — BMO 캐피털 마켓 분석 "FDA 요구사항은 관리 가능한 수준으로 보임" 다수 시판 후 임상 요구는 "주목할 만하지만 파운다요의 경쟁 포지셔닝에 의미 있는 영향 없을 것" "FDA의 보수적 접근의 반영 — 장기적으로 연구 완료 시 오히려 자산 리스크 감소에 기여" 💊파운다요 경쟁 우위는 여전히 유효 소분자(small molecule) 약물 → 노보의 펩타이드 기반 위고비 알약보다 생산 빠르고 쉬움 승인 전부터 15억 달러 규모 재고 선제 비축 완료 아마존 파머시 통해 하루 1달러(보험)~5달러(현금) 초저가 유통 이미 개시 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio