HLB, 간암약 美허가 또 막혔다...."FDA 보완요구"

🧬 HLB, 간암약 美허가 또 막혔다...."FDA 보완요구" https://newsis.com/view/NISX20260710_0003703587 💊 임상 아닌 제조시설 문제로 허가 보류 FDA가 리보세라닙 간암 신약 NDA에 대해 보완요구서한(CRL) 발부 임상 유효성·안전성 데이터나 추가 임상시험 요구는 없었으며, 제조시설 cGMP 이슈가 핵심 사유 💊 항서제약 제조소 Form 483 발부 NDA에 포함된 항서제약 제조시설의 일반 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 Form 483 발부 FDA는 해당 제조소의 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 신약 승인 불가 입장을 통보 💊 추가 실사 가능성도 남아 cGMP 보완 완료 후 필요 시 사전승인실사(PAI)를 추가 실시할 수 있으며, 두 절차 모두 통과해야 최종 허가 가능 이번 실사는 허가 목적 PAI가 아닌 일반 cGMP 실사였으며, HLB는 사전에 관련 내용을 공유받지 못했다고 설명 💊 신속한 재신청 추진 항서제약에 Form 483 및 보완자료, 개선 일정 제출을 공식 요청한 상태 HLB는 제조소 보완 완료 후 FDA와 협의를 거쳐 최대한 빠른 재신청을 추진할 계획 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio