[단독]HLB 간암신약, 캄렐리주맙 CMC는 넘었는데...항서 제조시설에 발목

🧬 [단독]HLB 간암신약, 캄렐리주맙 CMC는 넘었는데...항서 제조시설에 발목 https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/6227732 📌 기존 CRL 원인은 사실상 해소 FDA는 캄렐리주맙 CMC 심사를 특별한 이슈 없이 완료한 것으로 파악 1·2차 CRL 원인이었던 제조공정 및 안정성 자료 보완도 마무리 캄렐리주맙 자체의 추가 실사 없이 허가 가능성이 거론됐던 상황 📌 이번 CRL은 별도 공장 실사에서 발생 FDA는 지난 4월 항서제약 원료의약품 제조시설을 일반 cGMP 목적으로 점검 리보세라닙 허가용 사전승인실사와는 별개로 진행된 부정기 실사 제조·품질관리 체계에서 다수 보완사항이 확인돼 Form 483 발부 📌 리보세라닙 공정 자체 지적은 없어 이번 지적은 리보세라닙 생산공정과 직접 관련된 문제는 아닌 것으로 파악 다만 동일 시설이 리보세라닙 원료의약품도 생산해 신약 승인까지 보류 제조소 전반의 cGMP 적합성 확인이 허가 재개의 선결 조건 📌 허가 재개 시점은 보완 속도에 달려 항서제약이 Form 483 지적사항을 개선한 뒤 FDA 확인을 받아야 심사 재개 가능 핵심 임상 및 캄렐리주맙 CMC 리스크보다 제조시설 정상화 일정이 최대 변수 후속 보완 제출과 FDA 재실사 또는 확인 절차가 향후 주가 촉매 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://t.me/growthbio