셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 3상 조기 종료

🧬 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 유럽 3상 조기 종료 https://www.sedaily.com/article/20067651?ref=naver 💊 유럽 임상계획 자진 취하 셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 유럽 임상 3상 조기 종료 글로벌 규제 완화 기조에 맞춰 임상 규모를 축소하고 EU 국가를 임상 참여국에서 제외 이에 따라 유럽 내 시험계획을 별도로 유지할 필요가 없어 자진 취하 유효성 조기 입증에 따른 성공 종료는 아님 💊 규제 변화에 맞춰 개발 전략 수정 EMA는 일부 바이오시밀러에서 품질·분석 및 약동학 자료가 충분할 경우, 비교 유효성 임상을 줄일 수 있다는 방향 제시 셀트리온도 글로벌 임상 대상자를 기존 606명에서 220명으로 축소 추진 다만 CT-P51의 유럽 3상 면제 또는 허가가 확정된 것은 아님 💊 EU 외 지역 임상은 지속 EU 외 참여국에서는 CT-P51과 키트루다의 유효성·안전성 비교 임상 진행 미국 FDA에도 임상 대상자 축소 변경안을 제출한 상태 🧬바이오섹터 분석🧬 [그로쓰리서치] https://telegram.me/growthbio