미국 식품의약국(FDA)은 최근 스웨덴 제약사 카무루스(Camurus)의 말단비대증 치료제 후보물질인 ‘CAM2029(제품명 오클라이즈, 성분 옥트레오타이드)’…

카무루스는 이번 CRL이 위탁생산(CMO) 시설의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 관련 지적사항에 따른 것으로, CAM2029의 임상적 유효성이나 안전성과는 무관하다고 설명했습니다. 앞서 FDA는 “지난 2024년 9월 카무루스 CMO 시설의 cGMP 실사에서 확인된 지적사항이 승인 전 만족할 수준으로 해소돼야 하며, 필요할 경우 시설 재실사를 진행할 수 있다”고 밝혔습니다. 아울러 제품 포장에 포함된 산소흡수제에 대한 라벨 변경도 권고했습니다. 카무루스에 따르면 해당 CMO 기업은 해당 지적사항에 대한 시정 및 예방조치(CAPA)를 완료하고, FDA에 개선 진행 상황을 지속적으로 공유했으며 재실사 준비를 마친 상태입니다. FDA는 CAM2029의 NDA 재제출을 접수한 이후 새로운 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 부여할 예정입니다. 재제출 유형에 따라 통상 2개월 또는 6개월의 검토 기간이 적용됩니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=25427