26/06/16 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm * 코스피 +5.2% vs 코스피 제약 +2.13% * 코스닥 +0.48% vs 코스닥 제약 +1.08% * S&P500 +1.65% vs XBI +1.95% * 나스닥 +3.07% vs NBI +0.69% *괄호 안은 전일 수익률 ★ [단독] 디앤디파마텍 "MASH 치료제 기술수출 연내 성과 목표" (-5.71%) - FDA 가속승인 주요 지표 충족 - 빅파마와 NDA 체결, 실사 진행 -> https://tinyurl.com/2d4b6wva ▶ 유한양행 알레르기 신약 레시게르셉트, 임상 1b서 안전성·지속 효과 확인 (+2.20%) - EAACI 2026서 반복 투여 임상 1b 결과 발표 - 약물 관련 중대한 이상반응·중도 탈락 없어 -> https://tinyurl.com/27eh2x6t ▶ 美, 바이오시밀러 ‘인터체인저블’ 폐지 추진...허가 제품 모두 자동 대체 가능 - 美 상원 HELP위원회, 바이오시밀러 규제완화법 포함 FDA 관련 3개 법안 심의 - 상호 교환성 별도 평가 절차 폐지...기존 허가 제품도 60일 후 자동 인정 -> https://tinyurl.com/2coj9r2e ▶ 알테오젠 파트너사 사노피, 26조 블록버스터 ‘듀피젠트SC’ 임상1상 본격화 (+3.56%) - 건강한 성인 40명 대상 공동 제형·비공동 제형 PK 비교 - ‘ALT-B4’, 키트루다SC 상업화 이어 엔허투·임핀지·듀피젠트로 적용 확대 -> https://tinyurl.com/23kur3pv ▶ 호르무즈 열리고 물류비 내린다...K-바이오도 미·이란 종전에 환호 - 유가 하락에 금리인하 기대...바이오 벤처 자금조달 청신호 -> https://tinyurl.com/2cllud64 ★ Intellia, HAE(유전성 혈관부종) 1회성 CRISPR 치료제 긍정적인 3상 결과 발표 (+23.20%) - lonvo-z, HAE 발작 87% 감소, 응급/on-demand 치료가 필요한 발작은 89%, 중등도~중증 발작은 91% 감소. 환자 삶의 질 지표도 위약 대비 의미 있게 개선. - 회사는 2027년 상반기 미국 승인 및 출시 목표 진행 -> https://tinyurl.com/2cfhxx9m ▶ Sanofi Tzield, 최근 진단된 소아 3단계 1형당뇨 FDA 가속승인 (-1.02%) - PROJECT 3상에서의 내인성 인슐린 생성능을 반영하는 C-peptide 감소 지연이 가속 승인 근거 - 확증임상인 BETA-PRESERVE 3상이 진행 중이며 2028년 결과 예정 -> https://tinyurl.com/26bayfs4 ▶ AstraZeneca Ultomiris, IgA 신병증 FDA 우선심사 접수 (-0.83%) - 근거는 I CAN 3상 34주차 중간분석으로, 24시간 UPCR이 Ultomiris군 -46.6% vs 위약 -5.6%, (위약조정 43.4%, p https://tinyurl.com/28gyb2ne ▶ Neumora navacaprant, 우울증 3상 2건 추가 실패 (-48.62%) - navacaprant, 주요우울장애(MDD) 3상 KOASTAL-2, KOASTAL-3에서 1차 및 2차 지표 충족 실패 - 회사는 navacaprant 개발을 중단하고 인력의 35%를 감축하기로 함 -> https://tinyurl.com/23cvrdab ▶ Elicio KRAS 췌장암 백신 ELI-002 7P, 2상 1차평가변수 미충족 (-72.53%) - ELI-002 7P, 2상 AMPLIFY-7P에서 1차평가변수인 DFS를 충족하지 못함 - 회사는 투여군에 R1 resection 환자 비율이 더 높았던 점이 결과에 영향을 줬다고 설명, R1 절제 환자는 치료군 19% vs 대조군 10%였음. 3상 계획은 유지 -> https://tinyurl.com/2dhnchpw